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ADAPT (AGS-003)

 
Um ensaio de fase III de uma imunoterapia com células dendríticas autólogas (AGS-003) juntamente com o tratamento padrão para o carcinoma de células renais (CCR) avançado
 
 
 Última atualização: 09 de abril de 2018
 ESTADO: Em curso, mas não em fase de recrutamento (não aceita novos pacientes) (de acordo comClinicalTrials.gov/NCT01582672)

A QUEM

se destina o ensaio?

Pacientes com cancro renal (carcinoma de células renais, CCR) que cumprem os seguintes critérios:
  • doença avançada e/ou metastática
  • histologia predominantemente de células claras
  • pessoas elegíveis para terapêutica padrão de primeira linha com sunitinib
  • período desde o diagnóstico até ao tratamento inferior a 1 ano
  • o estado de saúde geral tem de ser bom (índice de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%)

QUAL

é a principal questão a que este ensaio tenta responder?

Este estudo de fase III procura esclarecer se as novas imunoterapias são superiores a uma das terapias padrão para cancro renal.
Este estudo investiga a combinação de uma imunoterapia humana (denominada imunoterapia de células dendríticas autólogas) e sunitinib versus apenas sunitinib no carcinoma de células renais avançado. Para obter mais informações sobre a imunoterapia de células dendríticas autólogas
leia aqui.

POR QUE

é que os pacientes poderão querer participar?

Este ensaio clínico oferece aos pacientes a oportunidade de acederem a uma nova terapêutica que pode ser eficaz para o cancro renal. Este ensaio vai ainda servir de apoio à investigação do cancro renal e, potencialmente, ajudar outros pacientes que sofrem de cancro renal. O ensaio pode ou não ser benéfico no seu caso individual. Para obter mais informações sobre a importância e os benefícios da participação em ensaios clínicos, clique aqui.

QUANDO

é que o ensaio estará aberto para inscrições?

O estudo foi interrompido precocemente. Atualmente, estão a participar cerca de 450 pacientes em todo o mundo.

ONDE

é que o ensaio estará disponível?

O ensaio está disponível em 125 centros de oncologia espalhados por 8 países.
Para obter uma lista completa dos centros do ensaio, clique aqui:
pdf Lista de centros do estudo ADAPT (335 KB) (335 KB)
 

CONCEÇÃO

DO

ESTUDO

Como está estruturado o estudo?

Haverá 2 braços (grupos) do estudo: todos os pacientes participantes serão divididos aleatoriamente (por computador) em dois grupos. Tenha em atenção que os pacientes em ambos os grupos receberão uma medicação ativa. Nenhum paciente recebe um placebo.

Os pacientes num dos grupos serão atribuídos à imunoterapia com AGS-003 em combinação com sunitinib (SutentTM). Os pacientes no outro grupo serão tratados apenas com sunitinib (SutentTM), que é um tratamento aprovado para CCR.

  • O AGS-003 é uma imunoterapia totalmente humana
  • O sunitinib (Sutent™) é uma pequena molécula de administração oral inibidora da tirosina quinase com vários recetores como alvos, já aprovada para o tratamento de CCR metastático
Studien Design ADAPT
 
A combinação de AGS-003 e sunitinib é administrada da seguinte forma:

1.) O sunitinib é administrado por via oral uma vez por dia durante 4 semanas e depois 2 semanas sem tomar.

2.) Injeções intradérmicas de AGS-003 de 3 em 3 semanas para 5 doses e depois uma vez de 12 em 12 semanas (= 8 injeções no 1.º ano, seguidas de reforços trimestrais).

3.) Juntamente com sunitinib durante 4 semanas e depois 2 semanas sem tomar, de modo contínuo.

4.) O sunitinib isoladamente é administrado por via oral uma vez por dia durante 4 semanas e depois 2 semanas sem tomar, de modo contínuo até à progressão da doença documentada, interrupção devido a toxicidade ou anulação do consentimento.

COMO

obtenho mais informações?

As organizações de pacientes que prestam apoio aos pacientes com cancro renal no seu país poderão fornecer informações adicionais acerca do ensaio, do estado de recrutamento atual e os principais contactos. Clique aqui para obter uma lista de organizações de pacientes que prestam apoio a pacientes com cancro renal. Se não existir uma organização desse tipo no seu país, envie-nos um e-mail para obter mais informações: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

ESTABELECER

CONTACTO

com outrospacientes neste ensaio

Caso pretenda ligar-se a outros pacientes que estejam a considerar participar ou que participem neste ensaio, pode encontrá-los aqui: Lista de organizações em todo o mundo.

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a sua experiência

Pretende partilhar a sua experiência relativa a este ensaio?
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Tenha em atenção que a sua experiência será útil para outros pacientes e organizações de pacientes.

RESULTADOS

do estudo

Neste momento, não estão disponíveis quaisquer resultados. Os futuros resultados serão indicados nesta secção, através de uma hiperligação.

Exoneração de responsabilidade: Este é um resumo simples do ensaio clínico destinado aos pacientes disponibilizado apenas para fins informativos. Os pacientes devem consultar o seu médico acerca de qualquer oportunidade de participação em ensaios clínicos.

Regressar ao quadro geral de ensaios: Como posso encontrar um ensaio clínico de IO para o meu tipo de cancro?