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Resultados
 
 

preliminares: 

 

Estudio de seguridad y eficacia de pazopanib y pembrolizumab
 
(MK 3475) para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales (NCT02014636)
 
El ensayo sigue en curso, pero se presentaron los resultados preliminares en la edición de 2015 del ECC que tuvo lugar el pasado mes de septiembre.

¿CUÁNTAS

personas participaron en el ensayo?

Se espera que en las fases I y II participen un total de 228 pacientes de 5 centros oncológicos de EE. UU. y Reino Unido. La fase I sigue en curso, pero en la fecha de corte de datos clínicos (agosto de 2015) se habían inscrito en el ensayo 20 pacientes.

DISEÑO

DEL

ESTUDIO

¿En qué consistió el estudio?

El ensayo consta de dos fases. La fase I sigue en curso, pero se presentaron los resultados preliminares en el ECC 2015. La fase II está prevista para más adelante:
En la fase I se dispone de un único grupo de pacientes de CCR: se inscribieron en el ensayo 20 pacientes que recibieron distintas dosis de pazopanib (VotrientTM) combinado con pembrolizumab (Keytruda™, MK-3475).

  • El pazopanib (Votrient™) es un inhibidor de varios receptores de la tirosina quinasa. Este inhibidor de moléculas pequeñas se administra por vía oral y ya se ha aprobado para el tratamiento del CCR metastásico.
  • El pembrolizumab (Keytruda™) es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano que aún no ha sido aprobado como tratamiento para el CCR.
Los participantes recibieron distintas dosis de pazopanib por vía oral y pembrolizumab por vía intravenosa.
Puede hallar más información sobre el diseño del ensayo de fase II en el siguiente enlace:
Ensayo pembrolizumab+pazopanib

RESULTADOS

del estudio

Los resultados preliminares del ensayo de fase I se presentaron en septiembre de 2015.

El objetivo de la fase I del estudio era dar respuesta a una serie de interrogantes:

1. ¿La combinación de pazopanib y pembrolizumab ofrece suficiente seguridad y tolerabilidad a los pacientes con carcinoma avanzado de células renales?

2. ¿En qué medida resulta eficaz este tratamiento combinado para los pacientes con carcinoma avanzado de células renales?

Se ha observado lo siguiente:
1. Tolerabilidad y efectos secundarios

Todos los pacientes presentaron efectos secundarios, la mayoría moderados (hasta de grado II). Los efectos secundarios más habituales (en más del 30 % de los pacientes) fueron los siguientes:

  • elevación de las enzimas hepáticas (ALT/AST)
  • diarrea
  • fatiga
  • cefalea
  • náuseas
  • artralgia
  • vómito
  • hipertensión.

Un paciente de la cohorte con dosis escalonadas manifestó toxicidad limitante de dosis con elevaciones de grado III de ciertas enzimas hepáticas (ALT, AST, bilirrubina y fosfatasa alcalina).

Las enzimas hepáticas constituyen biomarcadores de la salud hepática, por lo que los niveles elevados son indicativos de problemas en la función hepática.

13 de los 20 pacientes tuvieron que interrumpir el tratamiento temporalmente debido al aumento en los niveles de las enzimas hepáticas ALT/AST (grado III). Todos ellos se recuperaron tras la interrupción/cancelación de la dosis y un tratamiento con corticosteroides.

Tras recuperarse de la primera alteración hepática, 12 de los 13 pacientes se reincorporaron al estudio, inicialmente con monoterapia con pembrolizumab, tras lo cual 8 de ellos también reanudaron el tratamiento con pazopanib.

Las enzimas hepáticas se mantuvieron estables durante la monoterapia con pembrolizumab. Sin embargo, tras incorporar el pazopanib, 6 de los 8 pacientes volvieron a experimentar una elevación de ALT/AST. Posteriormente se recuperaron con la interrupción/cancelación de la dosis y un tratamiento con corticosteroides.

La dosis escalonada de la combinación de pazopanib y pembrolizumab demostró una hepatotoxicidad significativa, esto es, provocó problemas hepáticos.

2. Eficacia

La tasa de respuesta total confirmada fue del 60 % entre los pacientes del grupo tratado con 800 mg de pazopanib y pembrolizumab y del 20 % entre los del grupo al que se administraron 600 mg de pazopanib y pembrolizumab.

Uno de los pacientes tratado con 800 mg de pazopanib y pembrolizumab experimentó una recuperación absoluta, esto es, desapareció todo indicio de enfermedad en su organismo.

CONCLUSIÓN

 

Los resultados del tratamiento combinado de pazopanib y pembrolizumab para pacientes con cáncer de riñón en estadio avanzado revelan una hepatotoxicidad (trastornos hepáticos) significativa, pero que parece deberse únicamente al pazopanib.

Habida cuenta de que los hallazgos preliminares denotan actividad antitumoral, se prevé realizar nuevos estudios para explorar nuevos regímenes posológicos que incluyan la secuenciación de estos agentes.

Puede hallar el póster de resumen presentado aquí: Descargar póster presentado en el ECC: pdf Download of ECC poster (96 KB)

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