Resultados
 
 

: CHECKMATE 025

 

Estudio comparativo de nivolumab frente a everolimus para tratar el carcinoma renal de células claras avanzado o metastásico pretratado (publicado en septiembre de 2015)
 
 

¿CUÁNTAS

personas participaron en el ensayo?

En este ensayo participaron 821 pacientes de 146 centros de 24 países de Norteamérica, Europa, Australia, Sudamérica y Asia.

DISEÑO

DEL

ESTUDIO

¿En qué consistió el estudio?

Los pacientes participantes se dividieron en dos grupos aleatoriamente. Tras la aleatorización recibieron el tratamiento 803 pacientes en total. 406 pacientes fueron tratados con nivolumab (Opdivo™) únicamente, y 397 con everolimus (Afinitor™) únicamente:

  • El nivolumab (Opdivo™) es un anticuerpo monoclonal anti PD-1 totalmente humano que aún no ha sido autorizado como tratamiento para el CCR.
  • El everolimus (Afinitor™) es un inhibidor de mTor suministrado por vía oral que se ha aprobado para el tratamiento del CCR.
Los dos grupos constituían una muestra equilibrada en cuanto a características demográficas y clínicas de los pacientes. La mayoría de los pacientes (72 %) se habían sometido a un tratamiento previo para el carcinoma de células renales en estadio avanzado.
Studien Design Checkmate025 web

1) El nivolumab se administró por vía intravenosa una vez cada 2 semanas hasta que se documentó el avance de la enfermedad, se interrumpió el tratamiento debido a su toxicidad o se retiró el consentimiento.

2) El everolimus se administró por vía oral diariamente hasta que se documentó el avance de la enfermedad, se interrumpió el tratamiento debido a su toxicidad o se retiró el consentimiento.

Para más información sobre el estudio, por favor haga clic aquí: Checkmate 025

RESULTADOS

del estudio

Con este ensayo se pretendía dar respuesta a una serie de interrogantes:

1. ¿El nuevo tratamiento (nivolumab) ofrece una tasa de supervivencia global más elevada (entre el momento de la aleatorización y la fecha del fallecimiento)?

2. ¿Cuántos pacientes responderán a cada tratamiento (tasa de respuesta objetiva)?

3. ¿Cuánto tiempo seguirán los pacientes respondiendo al tratamiento antes de empeorar (supervivencia libre de progresión)?

4. ¿Existe una relación entre la supervivencia global y la expresión tumoral de PD-L1 (consulte aquí más información sobre PD-L1)? El objetivo de esta investigación ("biomarcadores") es averiguar si los facultativos pueden predecir quién responderá a este tratamiento y quién no.

5. ¿Cuáles son los efectos secundarios del tratamiento y con cuánta intensidad se manifiestan?

Se han observado los siguientes resultados:

1. De media, la supervivencia general (SG) de los pacientes del grupo tratado con nivolumab es 5 meses más larga que la de los pacientes del grupo tratado con everolimus.

2. La tasa de respuesta objetiva con nivolumab fue del 25 %. Ello implica que uno de cada cuatro pacientes participantes en el ensayo respondió al nuevo tratamiento durante cierto tiempo. En algunos casos en los que el tratamiento se interrumpió por motivos distintos al avance de la enfermedad, la respuesta del paciente parece haberse mantenido.

3. La supervivencia libre de progresión media fue de 4,6 meses para el grupo de nivolumab, una cifra prácticamente igual a la del grupo de everolimus, que fue de 4,4 meses. Los investigadores estudiaron con especial atención al grupo de pacientes que respondieron bien al tratamiento y que no presentaban evolución de la enfermedad después de seis meses de tratamiento. Del análisis de este subgrupo se desprende que la supervivencia libre de progresión media de estos pacientes fue de 15,6 meses.

4. Se demostró que nivolumab mejora la esperanza de vida de los pacientes, independientemente del grado de expresión tumoral de PD-L1. Ello indica que no existe un biomarcador claro que pueda emplearse como criterio de selección. Por consiguiente, no se ha podido determinar qué 25 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento.

5. Se produjeron efectos secundarios en ambos grupos, pero resultaron menos intensos en el grupo tratado con nivolumab. Las reacciones adversas del tratamiento más habituales entre los pacientes a los que se suministró nivolumab fueron las siguientes:

  • fatiga (134 pacientes, 33 %),
  • náuseas (57 pacientes, 14 %),
  • prurito/picazón (57 pacientes, 14 %).

El 8 % de los pacientes tratados con nivolumab y el 13 % de los tratados con everolimus presentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento.

Puede acceder al artículo íntegro del estudio Checkmate 025 aquí: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1510665

CONCLUSIÓN

 

Desde la aprobación de las primeras terapias dirigidas en el año 2005 (más información aquí), se han logrado notables avances en el tratamiento del carcinoma de células renales. No obstante, seguimos intentando hallar nuevos tratamientos para gestionar el cáncer de riñón en estadio avanzado. Los tratamientos inmuno-oncológicos parecen ofrecer buenos resultados, pero siguen siendo muchos los interrogantes no resueltos.

El estudio Checkmate 025 fue el primero de fase III que demostró los beneficios clínicos de la utilización de un inhibidor de puntos de control (nivolumab) para el tratamiento de segunda línea del cáncer de riñón avanzado.

Existen varias incógnitas que deben esclarecerse por medio de nuevos estudios. Por ejemplo, se desconoce por qué varios pacientes no reaccionaron al tratamiento con nivolumab en absoluto. Habida cuenta de que el 25 % de los pacientes que recibieron nivolumab respondieron bien al tratamiento, ¿cómo se puede predecir quién se beneficiaría del mismo y quién no? ¿Es seguro interrumpir el tratamiento?

Se requieren nuevas investigaciones para indagar en los criterios de selección de pacientes, incluidos los biomarcadores, y en las posibilidades de combinar distintas opciones terapéuticas con nuevos tratamientos.

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Declaración: Este documento recoge una breve descripción del ensayo clínico destinada a los pacientes y, aunque ha sido revisado por personal facultativo, su finalidad es meramente informativa.

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