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KEYNOTE 029

 
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab (MK-3475) + Pegylated Interferon Alpha-2b und Pembrolizumab+ Ipilimumab beim Nierenzellkarzinom
 
 Stand: 06.Juli 2017
 STATUS: eine Teilnahme ist möglich (offen, rekrutiert) (per ClinicalTrials.gov/NCT02089685)

WER

kommt für die Studie in Frage?

Patienten mit Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom, NZK), die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente
  • fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • mindestens eine vorherige medikamentöse Therapie gegen das Nierenzellkarzinom
  • guter Allgemeinzustand (ECOG 0 oder 1)
  • gute Organfunktion
  • Nebenwirkungen der letzten medikamentösen Therapie sind bereits abgeklungen, von einer eventuell erfolgten Operation haben Sie sich gut erholt

WIE

lautet die Kernfrage, die die Studie beantworten möchte?

Diese Phase I/II Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer neuen immunonkologischen Therapie für das Nierenzellkarzinom. 

Eine Kombination aus dem Immun-Checkpoint Inhibitor Pembrolizumab und Interferon alfa-2b wird im Vergleich zu zwei Checkpoint Inhibitoren (Pembrolizumab und Ipilimumab) getestet. Derzeit wird angenommen, dass diese beiden Medikamenten-Kombinationen gut verträglich sind und weitere klinische Studien (der Phase 3) durchgeführt werden können. 

WELCHE

Vorteile kann eine Teilnahme bringen?

Diese Studie bietet Patienten die Möglichkeit eine neue, eventuell gut wirksame Therapie gegen Nierenkrebs zu erhalten. Außerdem kann die Studie dazu beitragen, die derzeitige Forschung im Bereich Nierenkrebs weiter voranzubringen und anderen Patienten mit Nierenkrebs zu helfen. Ob diese Studie jedoch für Sie persönlich erfolgreich sein wird, lässt sich nicht voraussehen. Weitere Informationen zu den Vorteilen einer Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier: Klinische Studien

WANN

wird die Studie durchgeführt?

Die Studie läuft bereits, es werden keine neuen Patienten mehr aufgenommen. Derzeit nehmen 343 Patienten an der Studie teil.

WO

ist die Studie verfügbar?

Die Studie wird an 9 Krebszentren in den USA, Australien und Neuseeland durchgeführt.
Eine vollständige Liste der Studienzentren finden Sie hier:
pdf Studienzentren KEYNOTE 029 (289 KB)
 

STUDIEN

DESIGN

Wie läuft die Studie genau ab?

Die Studie für Patienten mit Nierenkrebs wird in zwei Teilen durchgeführt:
1. Im ersten Teil wird die Dosis für die folgende Behandlung in Phase II festgelegt.
2. Der zweite Teil untersucht die Wirksamkeit der Medikamenten-Kombinationen, die dabei jeweils in einem 6-wöchigen Zyklus verabreicht werden.

Es gibt 3 Studienarme (Gruppen): alle Teilnehmer werden zufällig (von einem Computer) in 3 Gruppen eingeteilt. Wichtig: Patienten in allen Gruppen erhalten ein aktives Medikament, es werden keine Placebos verabreicht.

Patienten in Gruppe 1 erhalten Pembrolizumab (Keytruda(R)) in Kombination mit Pegylated Interferon Alpha-2b (PegIFN-2b).

Die Teilnehmer der 2. Gruppe werden mit Pembrolizumab (Keytruda(R)) und Ipilimumab (Yervoy(R)) behandelt.

Gruppe 3 bekommt Pembrolizumab (Keytruda(R)) als Einzeltherapie.

  • Pembrolizumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen PD-1
  • Pegylated Interferon Alpha-2b (PegIFN-2b) ist ein Interferon
  • Ipilimumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper der auf CTLA-4 abzielt
keynote 029

1) Pembrolizumab + PegIFN-2b
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen intravenös + PegIFN-2b einmal die Woche unter die Haut gespritzt.

2) Pembrolizumab + Ipilimumab
Pembrolizumab + Ipilimumab wird in den, im ersten Teil der Studie festgelegten, Dosen alle 3 Wochen intravenös verabreicht - dies für einen Zeitraum von 12 Wochen.
3) Pembrolizumab als Einzeltherapie
Pembrolizumab wird in den, im ersten Teil der Studie festgelegten, Dosierungen intravenös verabreicht.

Wie

erhalte ich weitere Informationen?

Patienten-Organisationen in Ihrer Region können sicherlich weitere Informationen zur Studie, dem derzeitigen Status und entsprechenden Kontaktpersonen zur Verfügung stellen. Klicken Sie hier für eine Liste mit Patienten-Organisationen für Nierenkrebs. Sollte es keine Organisation in Ihrer Region geben, können Sie uns hier kontaktieren: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

KONTAKT

zu anderen Patienten in dieser Studie

Sie möchten mit anderen Patienten Kontakt aufnehmen, die an dieser Studie teilgenommen haben? Hier können Sie diese finden: Liste mit Patienten-Organisationen

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Sie Ihre Erfahrungen

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Dann senden Sie uns eine E-mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
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Ergebnisse

der Studie

Bisher sind noch keine Ergebnisse verfügbar. Zukünftige Veröffentlichungen werden hier verlinkt.

Disclaimer: Dies ist eine patientenfreundliche Zusammenfassung der klinischen Studie, die lediglich zur allgemeinen Information bereitgestellt wird. Patienten sollten mit ihrem Arzt über eine mögliche Studienteilnahme sprechen.

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