header logo de

 

10 Fakten web

 

Cabozantinib Plus Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom und anderen Tumoren des Urogenitaltrakts 

 
 
 Stand: 06. Juli 2017
 STATUS: eine Teilnahme ist möglich (offen, rekrutiert) (per ClinicalTrials.gov/NCT02496208)

WER

kommt für die Studie in Frage?

Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom und anderen Tumoren des Urogenitaltrakts (wie z.B. Nierenkrebs), die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • histologisch bestätigte Diagnose eines Tumors im Urogenitaltrakts
  • fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • mindestens einen sichtbaren Krebsherd oder eine neue Knochenmetastase
  • mindestens eine vorherige Behandlung
  • vorherige Immuntherapie ist erlaubt (mit Ausnahme einer Therapie gegen PD-1/PDL-1)
  • Tumorgewebe muss verfügbar sein
  • guter Allgemeinzustand (ECOG weniger oder gleich 1/Karnofsky mindestens 70%)

WIE

lautet die Kernfrage, die die Studie beantworten möchte?

Die Phase I-Studie möchte klären, ob eine Kombination aus verschiedenen Medikamenten (einem Tyrosinkinase Inhibitor + neuen immunonkologischen Wirkstoffen) bei der Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Urothelkarzinoms und anderen Tumoren des Urogenitaltrakts hilfreich sein kann.

Die Studie betrachtet die Kombination des Tyrosinkinase Inhibitors Cabozantinib in Kombination mit dem Antikörper Nivolumab im Vergleich mit der Kombination von Cabozantinib plus Nivolumab und einem weiteren Antikörper, Ipilimumab. In dieser Phase I werden verschiedene Dosierungen der Medikamente verabreicht, um ein passendes Dosierungsschema für weitere Untersuchungen festzulegen. 

WELCHE

Vorteile kann eine Teilnahme bringen?

Diese Studie bietet Patienten die Möglichkeit eine neue, eventuell gut wirksame Therapie gegen Nierenkrebs zu erhalten. Außerdem kann die Studie dazu beitragen, die derzeitige Forschung im Bereich Nierenkrebs weiter voranzubringen und anderen Patienten mit Nierenkrebs zu helfen. Ob diese Studie jedoch für Sie persönlich erfolgreich sein wird, lässt sich nicht voraussehen. Weitere Informationen zu den Vorteilen einer Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier: Klinische Studien

WANN

wird die Studie durchgeführt?

Die Studie ist offen (eine Teilnahme ist möglich) – weltweit können 66 Patienten teilnehmen.

WO

ist die Studie verfügbar?

Die Studie läuft an 6 Krebszentren in den USA. Eine vollständige Liste der Studienzentren finden Sie hier:
 

STUDIEN

DESIGN

Wie genau läuft die Studie ab?

Es gibt 2 Studienarme (Gruppen) für Patienten mit Nierenkrebs: alle Teilnehmer werden zufällig (von einem Computer) in zwei Gruppen eingeteilt. Wichtig: Patienten in beiden Gruppen erhalten ein aktives Medikament, es werden keine Placebos verabreicht.

Die Patienten der einen Gruppe erhalten Cabozantinib (Cabometyx(R)) plus Nivolumab (Opdivo(R)), die in der zweiten Gruppe bekommen Cabozantinob plus Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy(R)). Alle Medikante werden in unterschiedlichen Dosen verabreicht, um die beste Dosierung für weitere Studien zu finden.
  • Cabozantinib ist ein Tyrosinkinase Inhibitor (Target-Therapie)
  • Nivolumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf PD-1 abzielt
  • Ipilimumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf CTLA-4 abzielt

Arm 1:
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Cabozantinib oral einmal täglich +
Nivolumab intravenös alle zwei Wochen bis zu 84 Wochen in verschiedenen Dosierungen.

Arm 2:
In dieser Gruppe wird eine Kombination aus Cabozantinib + Nivolumab und Iplimumab verabreicht: Cabozantinib oral einmal am Tag plus Nivolumab und Ipilimumab intravenös alle 3 Woche für bis zu 12 Wochen, danach Nivolumab allein intravenös für drei Wochen. Alle Medikamente werden in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht.

Ist die passende Start-Dosierung einmal gefunden, wird in einer kleinen Gruppe von Blasenkrebs-Patienten die Sicherheit und Effektivität der Medikamenten-Kombinationen weiter untersucht.

Wie

erhalte ich weitere Informationen?

Patienten-Organisationen in Ihrer Region können sicherlich weitere Informationen zur Studie, dem derzeitigen Status und entsprechenden Kontaktpersonen zur Verfügung stellen. Klicken Sie hier für eine Liste mit Patienten-Organisationen für Nierenkrebs. Sollte es keine Organisation in Ihrer Region geben, können Sie uns hier kontaktieren: E-mail senden

KONTAKT

zu anderen Patienten in dieser Studie

Sie möchten mit anderen Patienten Kontakt aufnehmen, die über eine Teilnahme an dieser Studie nachdenken oder bereits teilnehmen? Hier können Sie diese finden: Liste mit Patienten-Organisationen

TEILEN

Sie Ihre Erfahrungen

Sie möchten Ihre Erfahrungen mit dieser Studie mit anderen Patienten teilen? Dann senden Sie uns eine E-mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Ihre Erfahrungen können für andere Patienten und Patienten-Organisationen sehr hilfreich sein.

Ergebnisse

der Studie

Bisher sind noch keine Ergebnisse verfügbar. Zukünftige Veröffentlichungen werden hier verlinkt.

Disclaimer: Dies ist eine patientenfreundliche Zusammenfassung der klinischen Studie, die lediglich zur allgemeinen Information bereitgestellt wird. Patienten sollten mit ihrem Arzt über eine mögliche Studienteilnahme sprechen.

Zurück zur Liste mit klinischen Studien: Wie finde ich eine klinische Studie für mich?